Mua nhiệt kế giá rẻ thật dễ dàng; nhập khẩu nhiệt kế tuân thủ là một thách thức thực sự. Nếu không có chứng nhận phù hợp, lô hàng của bạn có thể bị giữ lại tại hải quan, bị nhà bán lẻ từ chối hoặc thậm chí bị thu hồi. Hướng dẫn này cho bạn biết chính xác những gì người mua phải xác minh trước khi thanh toán cho nhà máy sản xuất nhiệt kế.
Dấu CE cho Liên minh Châu Âu
Nhiệt kế kỹ thuật số và hồng ngoại được bán ở EU là thiết bị y tế và phải mang nhãn hiệu CE theo Quy định về thiết bị y tế (EU) 2017/745 (MDR). Theo quy định, nhiệt kế điện tử cơ bản thuộc loại I tự chứng nhận-nhưng nhiệt kế hồng ngoại không-tiếp xúc thường yêu cầu cơ quan có thẩm quyền chứng nhận. Bạn sẽ nhận được chứng chỉ CE, Tuyên bố về sự phù hợp (DoC) và thông tin chi tiết về Đại diện ủy quyền của EU.
Yêu cầu của FDA đối với Hoa Kỳ
Đối với thị trường Hoa Kỳ, nhà sản xuất phải có Đăng ký Thành lập FDA và liệt kê thiết bị. Nhiệt kế điện tử được kỳ vọng sẽ đáp ứng được các tiêu chuẩn về độ chính xác như ASTM E1112. Bạn sẽ có thể xác minh đăng ký của nhà sản xuất trong cơ sở dữ liệu của FDA. Một đơn vị không có danh sách có thể kiểm chứng của FDA sẽ không được vận chuyển đến Hoa Kỳ.
"Chứng nhận CE" thực sự nên bao gồm những gì
Logo chứng chỉ trên ảnh sản phẩm không có ý nghĩa gì. Nhà cung cấp tuân thủ phải bàn giao: số chứng chỉ, cơ quan cấp, ngày hết hạn, mẫu cụ thể được áp dụng và báo cáo thử nghiệm để đảm bảo độ chính xác. Nếu họ không thể cung cấp những thứ này theo yêu cầu thì chứng chỉ có thể bị sao chép hoặc hết hạn.
Cách tự xác minh chứng chỉ
Kiểm tra cơ sở dữ liệu của cơ quan phát hành (không phải file riêng của nhà cung cấp). Đối với CE, hãy xác nhận cơ quan được thông báo được liệt kê là có thật và vẫn đang hoạt động. Đối với FDA, tra cứu cơ sở trong cơ sở dữ liệu đăng ký của FDA. Hãy dành mười phút để xác minh ngay bây giờ và bạn sẽ tránh được nhiều tuần rắc rối về hải quan sau này.
Cờ đỏ cần tránh xa
- Nhà cung cấp ghi "Chứng nhận CE" nhưng không đưa ra số chứng chỉ;
- Giấy chứng nhận bao gồm một sản phẩm khác hoặc ngày hết hạn;
- Họ yêu cầu bạn đưa thương hiệu của mình vào những đơn vị có chứng nhận không được chuyển nhượng;
- Giá cả thấp hơn nhiều so với mức trung bình của thị trường đối với một đơn vị được chứng nhận.
Nhiệt kế được chứng nhận từ Trump Medical
Trump Medical cung cấp nhiệt kế kỹ thuật số, nhiệt kế hồng ngoại, nhiệt kế cơ bản và nhiệt kế chống thấm nước được chứng nhận CE và FDA-, được sản xuất theo tiêu chuẩn ISO 13485. Chúng tôi cung cấp số chứng chỉ, báo cáo thử nghiệm và tài liệu mà bạn có thể xác minh trước khi đặt hàng. Chúng tôi cũng xác nhận liệu chứng nhận có thể hỗ trợ nhãn hiệu riêng của bạn hay không.
Cần nhiệt kế tuân thủ với chứng nhận có thể kiểm chứng?Duyệt qua phạm vi của chúng tôihoặcyêu cầu tập tin chứng chỉ.
