Bạn sẽ thấy dòng chữ "được chứng nhận ISO" trên nhiều hồ sơ nhà cung cấp Trung Quốc. Nhưng đối với thiết bị y tế, tiêu chuẩn liên quan không phải là ISO chung mà là ISO 13485, hệ thống quản lý chất lượng được xây dựng riêng cho thiết bị y tế. Đây là lý do tại sao nó quan trọng đối với doanh nghiệp của bạn.
ISO 13485 thực sự yêu cầu những gì
ISO 13485 đặt ra một hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với sự an toàn của thiết bị y tế: kiểm soát thiết kế, quản lý rủi ro, truy xuất nguồn gốc, kiểm soát nhà cung cấp và giám sát sau{1}}thị trường. Một nhà máy được chứng nhận phải có các quy trình được kiểm tra và ghi lại bằng tài liệu chứ không chỉ là một tài liệu quảng cáo chất lượng.
Tại sao nó bảo vệ doanh nghiệp của bạn
Khi một sản phẩm bị thu hồi hoặc bị thẩm vấn tại hải quan, quy trình ISO 13485 được ghi lại sẽ giúp bạn có thể bảo vệ được mặt dây chuyền của mình. Các nhà bán lẻ, đấu thầu và nhà phân phối ngày càng yêu cầu nó. Nếu không có nó, bạn sẽ gặp rủi ro tuân thủ ngay cả khi nhà máy có lỗi.
Cách xác minh chứng chỉ thực
Hỏi số chứng chỉ và tổ chức chứng nhận, sau đó kiểm tra cơ sở dữ liệu của chính tổ chức đó. Xác nhận chứng chỉ hiện hành, có phạm vi phù hợp và khớp với địa chỉ nhà máy. Một hình ảnh được quét thôi là không đủ.
Cần hỏi gì ngoài chứng chỉ
Hỏi cách nhà máy xử lý các sản phẩm không phù hợp, truy xuất nguồn gốc nguyên liệu và kiểm soát thay đổi đối với các thiết kế đã được phê duyệt. Những thực hành này là những gì tách biệt giữa chứng chỉ trên giấy với hệ thống chất lượng chính hãng.
Nhà máy đạt tiêu chuẩn ISO 13485 của Trump Medical
Trump Medical sản xuất theo tiêu chuẩn ISO 13485, có chứng nhận CE và FDA cho các loại nhiệt kế, máy theo dõi huyết áp, máy phun khí dung và máy đo đường huyết của chúng tôi. Chúng tôi có thể chia sẻ chi tiết chứng chỉ và quy trình chất lượng theo yêu cầu.
Muốn có một đối tác sản xuất-sẵn sàng kiểm tra?Xem nhà máy của chúng tôihoặcyêu cầu tài liệu chất lượng của chúng tôi.
